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Sponsor Aufgaben in Clinical Trials

Ergebnisse klinischer Studien, ob Medikamente werden von der Food and Drug Administration (FDA) für die weit verbreiteten Nutzung durch die Öffentlichkeit zugelassen. Sponsoren sind Unternehmen, die klinischen Studien der Prüfmedikation zu finanzieren. Die FDA-Listen Sponsor Aufgaben im Rahmen von Titel 21 des Code of Federal Regulations. Die Verantwortlichkeiten sind abgegrenzt, um die Gesundheit und Sicherheit von Prüfungsteilnehmern zu gewährleisten. Sponsoren müssen sicherstellen, dass Studienaufseher sind Gegenstand kompetent und dass die Ergebnisse der Studie werden ständig von objektiven Dritten überwacht.

Studienaufseher Auswahl


Ein Hauptsponsor Verantwortung vor der Einleitung einer klinischen Studie ist die Wahl eines Principal Investigator. Der Principal Investigator ist der Wissenschaftler, der die Durchführung einer Studie überwacht. Ein qualifizierter Prüfer muss seinen Lebenslauf, eine Kopie des Studienprotokolls, persönliche Kontaktinformationen, eine Liste der Untersucher, Studienorte, Informationen über damit verbundene institutionelle Review Boards, finanzielle Offenlegung von Informationen und eine unterzeichnete Verpflichtung zu der Studie Protokoll folgen einreichen. Bevor ein Versuch beginnt, muss ein Sponsor aus und beschäftigen eine Studie, die in regelmäßigen Abständen Monitor an der Stelle eines Prozesses wird angezeigt, um sicherzustellen, Protokoll wird befolgt.

Information der Ermittler


Vor Studienbeginn und nach der Wahl einen Ermittler, muss ein Sponsor den Prüfer mit einer Broschüre, die die Ergebnisse der vorherigen Forschungs Details auf ein Medikament zur Verfügung stellen. Wenn ein Medikament beim Menschen noch nie zuvor getestet wurde, wird der Prospekt beinhalten Informationen über Tierversuche des Entwicklungskandidaten. Die Ermittler müssen auch kontinuierlich während der Durchführung einer klinischen Prüfung informiert. Wenn Studie überwacht berichten ablehnend, gefährlich oder anderweitig auffälligen Befunde auf einen Sponsor, muss der Sponsor Ermittler dieser Erkenntnisse zu informieren, um die Sicherheit der Versuchspersonen zu gewährleisten.

Abgrenzung Monitor-Erwartungen


Sponsoren Mandat Studie Monitor Verfahren. Monitore berichten Sponsoren in jeder Phase der klinischen Prüfung. Bevor ein Versuch beginnt, Monitoren durchzuführen Website Einleitung Besuche, wo sie mit allen Test Mitarbeiter zu treffen, um sicherzustellen, dass sie verstehen, und die Aufgaben einer Untersuchung zu akzeptieren. Sie haben auch eine Sichtprüfung Testeinrichtungen, um sicherzustellen, dass sie in angemessener Weise mit dem, was implementiert werden benötigt, um eine Prüfung durchzuführen geliefert. Studie Medikamente müssen häufig eingeschlossen, temperatur- und lichtgesteuerten Einrichtungen gehalten werden. Regelmäßige Besuche Monitor sicher, dass die Protokoll-Spezifikationen werden eingehalten. Sponsoren müssen alle Monitor Erkenntnisse zu überprüfen, um festzustellen, ob eine Testversion geändert werden, angehalten oder darf weiter wie benötigt.

Record Keeping


Sponsoren müssen Studienberichte für bis zu zwei Jahre nach Beendigung einer Studie zu erhalten. Sponsoren müssen auch die FDA Zugang zu diesen Aufzeichnungen zu ermöglichen. Aufzeichnungen zeigen nicht nur einzelne Subjekt Medikament Kurse; Aufzeichnungen der Prüfmedikation selbst müssen sicher aufbewahrt werden. Viele experimentelle Medikamente sind nicht von der FDA zugelassene und eine Gefahr darstellen, wenn sie ohne Aufsicht Ermittler verbraucht. Prüfpräparat Aufzeichnungen zeigen Daten des Eingangs, Verkehr, Mengen und Chargennummern zugeordnet. Drug Aufzeichnungen müssen auch für nicht verwendete Arzneimittel in Bezug auf das Datum ihrer Rückkehr an den Sponsor und / oder deren Zerstörung zu berücksichtigen.