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Welche REMS Hat die FDA erfordern?

Die Food and Drugs Änderungsgesetz 2007 erforderlich, dass die Unternehmen einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments oder biologische Produkt der FDA eine Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) einreichen, auch wenn die FDA entscheidet, dass ein solches Programm ist notwendig, um sicher zu sein dass der Nutzen eines neuen Arzneimittels oder biologischen Produkt die Risiken überwiegen. Die FDA genehmigt die Elemente der REMS Programme und FDA hat die Autorität zu inspizieren und zu erzwingen, dass diese Elemente eingehalten werden.

Medication Guides in einem REMS-Programm


Die FDA verlangt verschiedene Elemente in REMS-Programme. Medication Guides sind die häufigste Strategie. Diese werden verwendet, um Patienten von Risiken, die schwer genug, dass Patienten diese Informationen verwenden, um zu entscheiden, um das Medikament oder nicht, zu nehmen, wenn die Einhaltung der Drogen ist entscheidend für die Wirkung, oder wenn die Kennzeichnung eine Gefahr zu vermeiden sein können zu informieren. Die FDA kann verlangen, dass Medikamente Führer heraus gegeben, wenn das Medikament zunächst vorgeschrieben wird, mit jeder Verabreichung und wann immer die Führung wesentlich ändert.

Kommunikationsplan in einem REMS-Programm


Ein weiteres gemeinsames Element in REMS-Programmen ist eine Voraussetzung, dass der Hersteller des Arzneimittels entwickeln eine formale Kommunikationsplan zu allen relevanten Gesundheitsdienstleister. Dies kann bedeuten, die Einrichtung einer Website, die Kommunikation mit Fachgesellschaften und Briefe an Ärzte, Apotheker, Arztpraxen und Krankenhäusern.

Elemente für eine sichere Verwendung in einem REMS-Programm Assure


Die FDA kann bestimmte Elemente benötigen, um eine sichere Verwendung des Arzneimittels in einem REMS-Programm zu gewährleisten. Diese sind sehr viel komplexer Prozesse, die verordnenden Ärzte verlangen können, um spezielle Ausbildung absolvieren, erhalten die Zertifizierung und registrieren, um das Medikament zu verwenden. Die Patienten müssen eine Vereinbarung mit ihrem Anbieter unterschreiben, wenn das Medikament verschrieben.

Medikamente mit REMS Programme


Gegenwärtig gibt es 181 Arzneimittel und biologische Präparate, die von der FDA REMS Programme notwendig sind. Die Liste dieser Medikamente und den spezifischen Anforderungen sind auf der FDA-Website zur Verfügung. Die Liste wird ständig aktualisiert und verändert.