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So richten Clinical Trials Set

Eine klinische Studie ist eine Methode der biomedizinischen und Gesundheitsforschung, die menschlichen Teilnehmer als Versuchspersonen verwendet. Klinische Studien werden am häufigsten für die experimentellen Studien verwendet werden, um neue medizinische Behandlungen, Medikamente und Therapien zu untersuchen. Eine klinische Studie folgt einem festgelegten Protokoll für die Datensammlung und -analyse, und Ermittler sind verpflichtet, bestimmte ethische und rechtliche Standards für den Schutz der Rechte und des Wohlergehens ihrer Versuchspersonen zu wahren. Der Prozess der Einrichtung einer klinischen Studie erfordert einen klaren Plan der Forschung, die, wie die Behandlungsergebnisse zu messen und mögliche Schäden zu minimieren, um die Teilnehmer Details.

Anleitung


•  Planen der Forschungsplatz. Eine klinische Studie umfasst in der Regel die Entwicklung der medizinischen Forschung aus dem Labor auf Versuche am Menschen angewendet Praxis. Obwohl Versuche werden im Allgemeinen in vier diskrete Phasen, bei dem jeweils eine neue Untersuchung durchgeführt wird, ist es notwendig, wie in der Studie wird vollständig ablaufen zu planen. Überlegen Sie, was Datenerhebungsmethoden und Bewertungsinstrumente werden in jeder Phase verwendet werden.

•  Wählen Sie Studienteilnehmer. Entwickeln Auswahlkriterien basierend auf der Art des Experiments und der Bevölkerung, für den die Behandlung gedacht ist. Sicherstellen, dass die Teilnehmer der Studie sind eine repräsentative Probe. Zum Beispiel, wenn die von klinischen Studien wird ein neues Medikament für Männer und Frauen, das Thema Bevölkerung Geschlechtergleichgewicht herzustellen.

•  Stellen Studie Kontrollen. Eine klinische Studie nutzt Kontrollgruppen zu prüfen, wie die Behandlung zu untersuch unterscheidet sich von anderen bestehenden Therapien oder dem Effekt der gar keine Behandlung. Für die Zwecke des Studiendesigns, sind Kontrollgruppen in der Regel durch Stichproben, in denen die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip auf verschiedene Behandlungen aus Gründen der Zeichnung unvoreingenommene Vergleiche zwischen den Gruppen zugeordnet erstellt.

•  Wahrung ethischer Schutz. Klinische Studien werden von der Regierung verpflichtet, die Standards für den Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens der Studienteilnehmer zu erhalten. Da klinische Studien experimentell durch die Natur, sie Risiken für die Beteiligten mit sich bringen. Es ist die Verantwortung der Forscher, diese Risiken so weit wie möglich zu minimieren, und die Teilnehmer in Bezug auf die Einzelheiten zu den Studien und ihre möglichen Gefahren zu informieren.

•  Erhalten informierte Zustimmung. Einverständniserklärung ist ein fortlaufender Prozess der Vereinbarung zwischen den Forschern und den Forschungsthemen, um zu gewährleisten, dass die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Informierte Zustimmung ist in der Regel schriftlich zu Beginn der Studienteilnahme zur Verfügung gestellt und dann mündlich während der gesamten Dauer der Studie angeboten. Die Teilnehmer haben das Recht, aus der Studie jederzeit widerrufen.

•  Conduct Phase 1. Die erste Phase einer klinischen Studie überprüft die Sicherheit einer Behandlung oder Therapie. Phase 1-Studien mit einem kleinen Teilnehmerzahl, und untersuchen, wie die Behandlung wirkt sich auf die Themen. Im Fall von einem Drogen-Prozess, zum Beispiel, ist der Auffassung, die erste Phase der Dosierung, Arzneimittelstoffwechsel und Nebenwirkungen.

•  Verhalten Phase 2. Phase 2 einer klinischen Studie untersucht die Wirksamkeit einer Behandlung. In dieser Phase, die Ermittler zu ziehen Vergleiche zwischen einer Behandlung und eine Placebo, mit einem Studienpopulation von mehreren Dutzend bis zu mehreren hundert Personen.

•  komplette Phase 3. Die dritte Phase einer klinischen Studie untersucht die breitere Palette von einer Behandlungseffekte. Phase 3-Studien typischerweise Hunderte wenn nicht Tausende von Themen und beschäftigen Randomisierung, die möglichen Schäden und Nutzen der Behandlung besser zu verstehen. Wenn die Phase 3 Ergebnisse zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit, wird die neue Behandlung für breitere Anwendung genehmigt werden.

•  Fahren Beobachtung. Nachdem eine neue Behandlung oder Therapie wurde für den allgemeinen Gebrauch oder Vertrieb zugelassen, Ermittler weiterhin ihre Sicherheit und die Ergebnisse überwachen. Diese letzte Phase einer klinischen Studie als Phase 4 Studie bekannt, und es wird auch verwendet, um die Wirtschaftlichkeit der Behandlung im Vergleich zu anderen Optionen auf dem Markt messen.