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Welche Regierungsbehörden Protect Children in Clinical Trials?

Die physische und psychische Gesundheit Bedürfnisse von Kindern unterscheiden sich deutlich von denen der Erwachsenenbevölkerung, durch die Körpergröße, hormonelle und kognitive Entwicklung, Ernährungsanforderungen und einzigartige Expositionen und Risiken. Klinische Studien bieten eine Möglichkeit, die gesundheitlichen Bedürfnisse und die besten Behandlungsmöglichkeiten für Kinder besser zu verstehen. Während die Durchführung medizinischer Experimente an einem jungen und schwachen Bevölkerungs kann alarmierend klingen, mehrere Regierungsbehörden haben rechtliche und praktische Rahmenbedingungen in Ort, um die Gesundheit und das Wohl der Kinder zu schützen.

Amt für Human Research Protections


Der Hauptregierungsstelle, die Kinder in klinischen Studien eingeschrieben schützt, ist das Amt für Human Research Protections. Durch das US Department of Health and Human Services verabreicht, schützt OHRP die "Rechte, das Wohlergehen und Wohlbefinden" der Probanden in beiden biomedizinischen und Verhaltensforschung. OHRP hat eine Reihe von rechtlichen und ethischen Standards explizit für die Beteiligung von Kindern in der klinischen Forschung, um die günstigste Balance von Risiko und Nutzen zu gewährleisten, und die Rechte und die Gesundheit von einer gefährdeten Bevölkerung zu schützen erarbeitet.

Food and Drug Administration


Die US Food and Drug Administration ist eines der größten Bundesfinanzierungsquellen für die klinische Forschung, und hilft Sponsor Studien für die Entwicklung von Arzneimitteln, natürlichen Therapien und medizinische Geräte. Wie OHRP, hat die FDA eine Reihe von strengen Kriterien für den Schutz von Kindern in Studien, die besonders aufmerksam, um Fragen der freiwillige Zustimmung und der Zustimmung, Risikominimierung und Schutz von Kindern vor Positionen unzumutbarer Schaden und Verwundbarkeit sind.

Gemeinsame Agenturen


Das Department of Health and Human Services, zusammen mit den National Institutes of Health und dem National Heart, Blood and Lung Institute, hat vor kurzem bildeten eine Kinder-zentrierten Koalition, um die Öffentlichkeit über die wichtige Rolle von Kindern in der klinischen Forschung zu erziehen. Als Regierungsbehörden sind verpflichtet, einen ähnlichen Satz von Standards in Bezug auf den Schutz des Menschen aufrecht zu erhalten, bietet diese neu gebildete Division eine klare Gliederung der allgemeinen Testverfahren und die Rechte und den Schutz aller Beteiligten. Die kürzlich gestartete Website, Kinder und Klinische Studien (siehe Ressourcen), bietet einen informativen Überblick über die Vorteile, die Partizipationsforschung, und die spezifischen Möglichkeiten Forschern und Institutionen pflegen Bundesstandards zum Schutz von Kindern.

Institutional Review Board


Alle Institutionen, die Bundesmittel für die klinischen Studien entweder Verhaltens- oder biomedizinischen Forschung erhalten sind verpflichtet, eine Institutional Review Board bilden. Ein IRB ist für die Regulierung der ethischen und rechtlichen Standards der Forschung verantwortlich ist, und als ein Körper, ist gegenüber den Bundesvorschriften und Audits. Für klinische Studien mit Kindern dient ein IRB im Auftrag von Regierungsbehörden, um sicherzustellen, dass Forschungsinstitute, wie zum Beispiel Krankenhäuser, Schulen und Unternehmen, erfüllen Bundes-Standards und den Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens der teilnehmenden Kinder und Jugendlichen.