XXXXX.com  Home
Modifymyscion.com  Hauptseite

Unterschiede zwischen Medical Device & Drug Trials Trials

Medizinprodukte und Medikamente sind sowohl von der Food and Drug Administration (FDA), obwohl jede geregelt durch eine eigene Abteilung. Alle Medikamente müssen über lange, strenge Verfahren zur Bewertung der Sicherheit auf jeder Stelle zu gehen. Die FDA-Zentrum für Drug Evaluation und Forschung (CDER) darf das Medikament genehmigen, bevor ein Arzt kann es verschreiben. Die Geräte werden in drei Klassen eingeteilt und reguliert und vorbehaltlich der Genehmigung durch die FDA-Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit (CDRH) Division. Solme Geräten gehören Mundspatel, Herzschrittmacher, Laborgeräte und strahlungsemittierenden Geräten wie Röntgengeräte und Ultraschallgeräte.

Medizinproduktezulassung


Die Geräte sind durch das, was sie nicht sind definiert. Sie können ihr Ziel durch jede chemische oder metabolische Wirkung im Körper nicht zu erreichen. Geräte kann ein Instrument, Apparat sein, zu implementieren, Maschine oder verbundenen Teil, der in der Diagnose, Heilung, Linderung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten bestimmt ist. BEZUGS 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm
Vorrichtungen werden dann entsprechend der beabsichtigten Verwendung der Vorrichtung und auch von Indikationen für die Verwendung und das Risiko in eine von drei Klassen eingeteilt. Klasse I sind einfache Apparate, die nicht dazu bestimmt sind, von Bedeutung für die Erhaltung des Lebens sein und erfordern daher die geringste Regulierung - 95% von ihnen von jedem von der Regelung ausgenommen werden. In dieser Klasse enthalten sind Gegenstände wie Untersuchungshandschuhe und elastischen Binden. REFERENCE 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Klasse II-Geräte sind elektrische Rollstühle und Infusionspumpen. Die Hersteller müssen die FDA Center for Devices und Radiologische Gesundheit mit nachzuweisen, das Gerät an einen rechtmäßig vermarktet Gerät seiner Klasse vergleichbar ist derzeit auf dem market.Class III-Geräte sind in der Regel notwendig, um Leben zu unterstützen, werden implantiert, oder gegenwärtige potenzielle Risiken signifikant zu verlangen vorbörslich Genehmigung durch den CDRH. Hersteller, die eine Klasse-III-Gerät auf den Markt zunächst wissenschaftlicher Daten, die die Sicherheit des Geräts zeigt, einreichen. Beispiele für Klasse III sind Herzschrittmacher, HIV-Test-Sets und Brustimplantaten. BEZUGS 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Arzneimittelzulassung - vorklinischen Tests


Ein Produkt wird als Medikament sie ihre Ergebnisse erzielt durch chemische Wirkung oder durch vom Körper metabolisiert klassifiziert. Seine Genehmigungsprozesses ist eine lange, strenge Verfahren, die Sicherheit und Wirksamkeit bei jeder der fünf Phasen zeigen müssen. Die FDA kann wählen, um eine Studie zu jedem Zeitpunkt zu stoppen, und nur nach Zustimmung der FDA kann ein Medikament auf dem Markt platziert werden. Der Prozess beginnt mit der präklinischen Forschung und Prüfung. Diese ersten Tests an lebenden Tieren im Labor des Herstellers durchgeführt, in Reagenzgläsern und Zellen und zeigen die Sicherheit einer Verbindung, bevor sie beim Menschen untersucht werden. Der Hersteller legt dann eine Investigational New Drug (IND) Anwendung, die alle Daten aus präklinischen Studien, Detail der geplanten klinischen Studien entwickelt, um die Drogen Sicherheit in der Human- und eine Erläuterung der vorgesehenen Verwendung der Droge Dokument enthält.

Arzneimittelzulassung - Clinical Trials


Sobald die Sicherheit bei Tieren festgestellt wurde, kann ein Medikament in klinischen Studien, die aus drei Phasen, die alle das Testen des Menschen besteht eingeben. Phase I misst das Medikament die Sicherheit in einer kleinen Gruppe von gesunden Freiwilligen, und wenn keine ernsthafte Probleme entstehen Tests weiter zu Phase II klinischen Studien: Größere randomisierte, gut kontrollierte, Doppelblind-Studien, die die Verwendung des Medikaments beim Menschen gegen vergleichen ein Placebo. Phase III klinischen Studien kann Tausende von Patienten beinhalten und sind beide kontrollierten und unkontrollierten. Diese Phase weiterhin die Sicherheit zusätzlich beurteilen, Wirkungen, Dosierung und die allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis her.

Arzneimittelzulassung - New Drug Application und Zulassung


Nach Abschluss der Phase III-Studien ohne Probleme, wird die Ermittler eine New Drug Application (NDA) für die FDA, die alle Daten aus allen Labor, Tier- und Humanstudien enthalten muss einreichen. Diese Daten müssen das Medikament die Sicherheit, Wirksamkeit, pharmakologischen Wirkmechanismus zeigen, und beinhalten alle Ergebnisse aller klinischen Studien. FDA Ärzte, Epidemiologen, Statistiker und Apotheker überprüft die Daten, um seine Genauigkeit zu ermitteln, zu bewerten das Design der klinischen Studien und letztlich entscheiden, ob das neue Medikament einen spürbaren Nutzen für die Zulassung rechtfertigen. Diese Bewertung Prozess kann Jahre dauern, den gesamten Zulassungsprozess Nahme Jahrzehnten. Erst nach der FDA-Zulassung kann ein Medikament auf den Markt gebracht und verschrieben werden.